国家药品监督管理局

国家药品标准

WS-10001-(HD-0926)-2002

水飞蓟宾葡甲胺片

ShuifeijibinPujia'an  Pian

Silibin Meglumine Tablets

  本品为菊科植物水飞蓟〔SilibumMarianum(L)Gaetn〕果实中提取分离加工成而制得,含水飞蓟宾葡甲胺应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显淡黄色。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于水飞蓟宾葡甲胺0.2g),加水20 ml,超声处理10分钟,加盐酸5滴,振摇2分钟,滤过,取滤液1 ml,加三氯化铁试液0.5 ml,滴加20%氢氧化钠溶液2 ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。

        (2)取含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺的供试品溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在288nm的波长处有最大吸收,在252nm的波长处有最小吸收。

        (3)在含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法),以水600 ml为溶剂,转速为100r/min,以法操作,经45分钟后,取溶液10 ml,滤过,精密量取续滤液5 ml,蒸干,残渣用甲醇移至25 ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,照水飞蓟宾葡甲胺含量测定项下,自“照分光光度法”起,以法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】水肥蓟素葡甲胺取本品20片,除去薄膜衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于水肥蓟宾葡甲胺15mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理20分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在288nm的波长处测定吸收度,另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品适量,加甲醇定量稀释制成每1ml中约含10 ug的溶液,同法测定,计算,结果乘以1.405,即的。

水肥蓟宾葡甲胺照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾(10︰10︰1)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按水肥蓟宾峰计算应不底于3000。

测定法精密称取本品的细粉适量(约相当于水肥蓟宾葡甲胺15mg),加甲醇适量,超声处理20分钟,放冷,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml,置25 ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取续滤液20 ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10 mg,同法测定,按外标法以峰面积计算,结果再乘以1.405,即得。

【类别】肝病辅助用药

【规格】(1) 50 mg(2) 100 mg(以水飞蓟素葡甲胺计

【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名:西利宾胺片

 

 
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